Yeni Akne İlaçları Nasıl Geliştirilir

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), amacını aşağıdaki görev beyanında belirtmektedir:

FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin, tıbbi cihazların, ulusumuzun gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korumakla sorumludur. ilaçları ve gıdaları daha etkili, daha güvenli ve daha uygun maliyetli hale getiren yeniliklerin hızlandırılmasına yardımcı olarak halk sağlığını ilerletmek ve halkın sağlığını iyileştirmek için ilaç ve gıdaları kullanmaları için gereken bilimsel, doğru bilgiye ulaşmasına yardımcı olmak. ”becast  =  24hourprintingnyc
yazar hakkında ( becast = voice talent = 24 hour printing nyc )  ( how to pick a diet plan )

2005 yılında FDA, ilaç endüstrisine akne vulgaris veya akne tedavisi için uyuşturucuların geliştirilmesi ile ilgili bir kamu taslak rehberlik belgesi sunmuştur. Taslak rehber doküman, FDA’nın akne ilaçlarının geliştirilmesi ve kullanılması gereken yöntemler hakkındaki mevcut düşüncelerini içermektedir.

Kılavuz bilgilerden bazıları aşağıda özetlenmiştir. Bu yazı yazıldığı sırada FDA belgesi kesinleşmedi.

Akne Lezyonlarının Çeşitleri

İki ana tip akne lezyonu enflamatuar olmayan ve inflamatuar olarak sınıflandırılır. İnflamatuar olmayan akne lezyonları daha çok beyaz kafa ve siyah nokta olarak bilinir. İnflamatuar akne lezyonları, papüller ve püstüller içerir ve deride enflamatuar olmayan lezyonlardan daha derinlere oturur.

Akne Şiddeti Nasıl Değerlendirilir?

Şu anda akne salgınlarının şiddetini derecelendirmek için standart bir yöntem yoktur. Birkaç yöntem önerilmiştir, ancak her birinin zorlukları vardır. Akne şiddetini derecelendirmek için örnek bir ölçek, en azdan en şiddetli olana kadar, aşağıda özetlenmiştir:

0 Deriyi enflamatuar veya noninflamatuar lezyonlarla temizleyin

1 Neredeyse açık; birden fazla küçük enflamatuar lezyon olmayan nadir enflamatuar olmayan lezyonlar

2 Hafif şiddet; 1. Sınıftan daha büyük; birkaç inflamatuar lezyondan daha fazla olmayan inflamatuar olmayan bazı lezyonlar (sadece papüller / püstüller, nodüler lezyonlar yok)

3 Orta şiddet; 2. Sınıftan daha büyüktür; birçok inflamatuar olmayan lezyona kadar ve bazı inflamatuar lezyonlara sahip olabilir, ancak birden fazla küçük nodüler lezyon olmayabilir

4 * Şiddetli; 3. Sınıftan daha büyüktür; birçok inflamatuar olmayan ve inflamatuar lezyona kadar, ancak birkaç nodüler lezyondan daha fazla değildir

(* 4. Sınıfın ötesinde kötüleşme mümkündür).

Akne İlaç Tedavisi Çalışma Grupları

Akne uyuşturucu testi grupları, herhangi bir başarı ve güvenlik iddiasının desteklenebilmesi için istatistiksel olarak anlamlı olacak kadar büyük olmalıdır. Test hastaları genellikle en şiddetli akne araları sırasında işe alınır.

Akne ilaç denemelerinin randomize, kör, çok merkezli denemeler yapılması önerilir ve diğer gereksinimler de geçerli olacaktır. Bir kontrol veya plasebo grubu kullanılmalıdır.

Ayrıca, test yapanların Amerika Birleşik Devletleri’ndeki akne hastalarının yaş, ırk, cinsiyet ve coğrafi konumlarını temsil eden test popülasyonlarını da almaları gerekmektedir.

Akne İlaç Tedavilerinin Başarısını Belirleme

Akne şiddeti her testin başında ve sonunda derecelendirilmiştir. Fotoğrafik kanıt ve / veya lezyon sayıları da alınabilir. Akne ilaçlarının başarısını, bu iki başarı ölçüm yönteminden birine dayanan bir başarı ya da başarısızlık olarak ölçmesi önerilmektedir:

1. Başarı, test süresi içinde açık tenli veya neredeyse açık (derecelendirme derecesi 0 veya 1) anlamına gelir; veya

2. Başarı, test süresi içerisinde 2 ciddiyet derecesinde bir iyileşme anlamına gelir. Bu tanıma göre, başarılı bir test deneyi, örnek olarak test periyodu içinde 4’ten 2’ye kadar bir ciddiyet artışı sağlayacaktır.

Yeni Akne İlaçları Üzerinde Son Karar

Önerilen akne ilaçları için çeşitli test aşamaları önerilmektedir. Çalışmalar, test bırakma gibi etkilerin hesaba katılması için tasarlanmalıdır. Zorlu veri analizi, FDA yönetmeliklerine uygun olarak yapılmalıdır. Onaylanmış ve kalite güvence testine tabi tutulan sadece akne ilaç testi verileri onay için FDA’ya sunulmalıdır.

Sadece sıkı ve sıkı kontrol edilen bir test ve analiz prosedürü ve bunu takiben FDA onayı ile yeni sivilce ilaçları halka açılabilir.

Aşağıdaki kaynak bağlantısı, FDA onaylı reçete ve reçetesiz akne ilaçları ve tedavilerinden yararlanmanın en iyi yolları hakkında ücretsiz bilgi içermektedir.

Kaynak: Endüstriye Yönelik Rehberlik, Akne Vulgaris: Tedavi için İlaç Geliştirilmesi, TASLAK GU

Bir cevap yazın